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La documentation contribue à :

• Réaliser la conformité aux exigences et l'amélioration de la Qualité
• Offrir une formation adaptée
• Assurer la répétabilité et la traçabilité
• Fournir des preuves tangibles (cahiers, enregistrements divers)
• Evaluer l'efficacité et la pertinence continue du système de management de la qualité (SMQ)

L'organisation du système documentaire du CIC : une déclinaison opérationnelle de la démarche qualité

Manuel d'Assurance Qualité

Procédures

Modes Opératoires
IMprimés
Listes
Documents Informatifs

Selon les objectifs auxquels ils répondent, les documents :

• décrivent l'organisation et les règles de fonctionnement de la structure : manuel qualité, procédures, instructions...
• prouvent que le travail s'est effectué conformément aux règles définies (enregistrements)
• sont d'origine extérieurs : légaux, réglementaires, standards métiers...

En savoir + :

• L'Assurance qualité
  
• Les objectifs qualité du CIC

La politique qualité du centre s’articule selon deux axes :

1. Axe externe :

• satisfaire les attentes des promoteurs d'essais cliniques
• répondre aux attentes et aux besoins des médecins investigateurs
• satisfaire les attentes des volontaires participant aux protocoles

2. Axe interne :

Optimiser en permanence la qualité des études réalisées :

• excellence scientifique
• audits internes
• adéquation des compétences du personnel

Le processus d'amélioration continue de la qualité du cic :

Des objectifs qualitatifs et quantitatifs sont définis selon ses axes et leur évaluation permet de mesurer la contribution et l'efficacité de notre système qualité.

L'évaluation du centre par ses tutelles :

Tous les 4 ans, un audit externe est commandité par les tutelles. Il porte sur la conformité des activités de la structure pour répondre aux objectifs principaux de la qualité en recherche clinique :

• assurer la sécurité des personnes participant à l'essai clinique
• assurer la confidentialité des informations les concernant afin d'obtenir des données protégées, fiables et interprétables.

En savoir + :

• L'Assurance qualité
  
• Gestion documentaire & procédures opératoires standardisées (POS)

Le CIC dispose d'un système de management de la qualité basé sur différents référentiels :

• les référentiels relatifs au soins,
• les référentiels normatifs (standard international ISO 9001)
• les référentiels relatifs aux essais cliniques (Bonnes pratiques cliniques, Loi de Santé Publique, Loi bioéthique...).

Les objectifs de la qualité du CIC de Nantes visent à :

• garantir les droits et la sécurité des personnes participant aux protocoles,
• garantir la fiabilité et la confidentialité des données recueillies dans le cadre de ses études,
• maîtriser les risques,
• réduire les coûts de non-qualité,
• satisfaire les clients et partenaires,
• motiver le personnel,
• obtenir une reconnaissance extérieure.

En savoir + :

• Les objectifs qualité du CIC
• Gestion documentaire & procédures opératoires standardisées (POS)