Réglementation
Les principaux textes de l'encadrement règlementaire et juridique de la recherche clinique vous sont présentés ci-dessous. Pour accéder aux textes, cliquez sur les liens (en bleu).
 2006

Arrêtés de recherche biomédicale

  • Dispositions d'ordre général
  • Dispositions spécifiques aux comités de protection des personnes (CPP)
  • Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain
  • Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un produit biologique
  • Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
  • Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
  • Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L.5311-1 du CSP
  • Dispositions spécifiques concernant les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1
 
 Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain
 
 Circulaire 259 du 15 juin 2006 relative à la mise en place des comités de protection des personnes (CPP).

Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales.

Loi n°2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche.

Circulaire 123 du 7 mars 2005 relative à l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches biomédicales issues de la loi n°2004-806 du 9 août 2004.

 
2004 Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (Révision de la loi Huriet)

Loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. Les essais comportant des données informatisées sur les patients, y compris sous forme codée, doivent faire l'objet des formalités prévues par la loi Informatique et libertés (CNIL).

Detailed guidance (avril 2004) on the European clinical trials database.

 
2002

Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 - dite BK (pour Bernard Kouchner) - relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

 
2001 Plate-forme commune de propositions (avril 2001) émanant des sociétés savantes, organismes et associations de malades en faveur de la révision de la loi Huriet Serusclat. A l'initiative de ce mémorandum : la  CE et la Société de Réanimation de langue française (SRLF).

Directive européenne "recherche clinique" (2001/20/CE) du 4 avril 2001 relative à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite des essais cliniques de médicaments à usage humain. Elle vise à harmoniser les législations entre les différents états membres.

 
1994
1e révision de la loi Huriet - Promulagation des premières lois relatives à la bioéthique :
La loi n°94-548 du 1e juillet 1994 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
La loi n°94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain.
La loi n°94-654 du 29 juillet 1994 relative à l'utilisation des éléments et produits du corps humain.
1988 La loi n°94-548 du 20 décembre 1998 - dite "Huriet Serusclat" - relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

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